365电子游戏网址集团为准备进入海外市场的医疗器械与体外诊断试剂生产企业，提供专业化的海外医疗器械注册（医疗器械FDA注册，医疗器械CE认证）服务。本服务是365电子游戏网址集团下属国际法规事务（RA）团队在相应监管机构协调服务。业务涉及医疗器械和体外诊断试剂。
国际注册系列工作是365电子游戏网址集团早期核心业务之一。365电子游戏网址集团拥有长期的注册经验，合理的上市策略逻辑，以及方式多样的可选预案。无论您选择何处作为起点，无论您选择征战全球哪里，无论您选择何时加入全球盛宴，您都可以在365电子游戏网址集团找到合适的专业化服务。
FDA: 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国销售医械、试剂需要向其申请。美洲国家大多人可。IMDRF成员。
CE： CE认证（CONFORMITE EUROPEENNE）的简称，是欧共体国家对进口和销售产品的认证。医疗器械在欧洲地区的销售需要进行CE认证。IMDRF成员。
IMDRF：国际医疗器械监管者论坛（International Medical Device Regulators Forum）的简称。IMDRF是一个在医疗器械全球协调工作组（GHTF）的工作基础上、由来自全球的医疗器械监管者自愿成立的组织，该组织将加速国际医疗器械监管的协调和融合。参与国家有：澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、日本、俄罗斯、新加坡、美国。
ANVISA：巴西卫生监督局 (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)的简称。IMDRF成员。
HC：加拿大健康部门（Health Canada）的缩写。IMDRF成员。
TGA：澳大利亚医疗商品部门（Therapeutic Goods Administration）的缩写。IMDRF成员。
WHLA：日本劳动厚生省（Ministry of Health, Labour and Welfare）的缩写。IMDRF成员。
KFDA：韩国食品药品监督管理局（Korea Food & Drug Administration）的缩写。
JPAL：日本药事法（Japan Pharmaceutical Affairs Law）的缩写。
PMDA：日本药物器械条例（Pharmaceutical and Medical Device Act）的缩写。
更多
收起
