自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
服务流程
官方收费
基础法规
时间分布
相关服务
备注：本项目不含整改辅导。
无
发布文号
发布日期
实施日期
要求
2014年第15号
2014年
09月05日
10月01日
新增三类器械、迁移或新增场地的应当符合“规范”
2016年
01月01日
所有三类生产企业都应当符合“规范”
2018年01月01日
全类别生产企业都应当符合“规范”
2016年第19号
02月05日
即日
三类企业全面自查，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织实施检查。整改后仍不符合的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条进行处罚。
食药监械监
〔2015〕218号
2015年
09月25日
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则（一般）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
〔2016〕165号
12月21日
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则
食药监办械
〔2017〕120号
2017年
09月01日
落实2014年第15号通告要求，继续检查三类企业，督促一、二类企业，
2018年
所有医疗器械生产企业均应当符合《规范》要求。
现场至少3个工作日，如有需要详谈
体系建立辅导
体系运行与审核辅导
体系模拟飞检
飞检不符合项实例讲解
飞检迎审须知培训
企业自查要点培训
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