开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和《医疗器械生产监督管理办法》规定的资料。
第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
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国家食品药品监督管理总局令第37号 《医疗器械生产监督管理办法》
NMPA 公告（2014年第64号）《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）
GMP现场核查实施记录
食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证/变更备案凭证。生产备案凭证无有效期，永久有效。
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