备注:
*注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等,属于需要办理变更注册的事项。
*注册人名称和住所、代理人名称和住所等,属于需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。
文件名称 | 文号 |
《医疗器械监督管理条例》 | 国务院令第739号 |
《医疗器械注册与备案管理办法》 | 国家市场监督管理总局令第47号 |
《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 国家食品药品监督管理总局令第6号 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》 | 国家食品药品监督管理总局令第28号 |
《医疗器械生产监督管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局局令第53号 |
《医疗器械经营监督管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局局令第54号 |
《医疗器械分类规则》 | 国家食品药品监督管理总局令第15号 |
生产地址变化的,应提前准备变更生产许可证。
考虑变更资料准备,应当预计3~6个月。
变更备案无检测、无临床。
变更备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。