备注:
*注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址 等,属于需要办理变更注册的事项。
*注册人名称和住所、代理人名称和住所等,属于需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。
单位:万元
文件名称 | 文号 |
《医疗器械监督管理条例》 | 国务院令第739号 |
《医疗器械注册与备案管理办法》 | 国家市场监督管理总局令第47号 |
《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 国家食品药品监督管理总局令第6号 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》 | 国家食品药品监督管理总局令第28号 |
《医疗器械生产监督管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局局令第37号 |
《医疗器械经营监督管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局局令第37号 |
《医疗器械分类规则》 | 国家食品药品监督管理总局令第15号 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》 | 国家食品药品监督管理总局令第28号 |
考虑检测平均消耗6个月,视产品情况有所变化,如无强标更新,则可免除检测。
如需精算请联络365电子游戏网址。(免临床目录产品除外。)
注册资料编制可与检测并行。
NMPA法定消耗预算8个月。(158工日,20工日/月,不计节假,与首次注册一致。)
发补时限0~12个月,考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。
国内Ⅱ类MD许可事项变更注册,预算应至少15~21个月以上。